Πρόσφατα, Haiyan Kangyuan MedicalΟργανο Co., Ltd. πέρασε με επιτυχία την πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών ISO13485:2016.Ολόκληρη η αναθεώρηση διαρκεί τρεις ημέρες,rασχολείται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, τον προσδιορισμό και την ανάλυση της διαδικασίας, τις ευθύνες διαχείρισης, την αναθεώρηση διαχείρισης, τους ποιοτικούς στόχους, την ανάλυση δεδομένων, τους ανθρώπινους πόρους, την υποδομή, τις διαδικασίες που σχετίζονται με τους πελάτες, το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, τις προμήθειες, την παραγωγή και την παροχή υπηρεσιών και αποθήκη, τη διαχείριση κινδύνου, τη διαδικασία επαλήθευση, επαλήθευση αποστείρωσης, ιχνηλασιμότητα, κατάσταση αναγνώρισης, προστασία προϊόντος, έλεγχος εξοπλισμού παρακολούθησης και μέτρησης, Σχόλια ικανοποίησης πελατών (συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού παραπόνων), σύστημα προειδοποίησης, εσωτερικός έλεγχος, έλεγχος μη συμμορφούμενου προϊόντος, διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, αναθεώρηση τεχνικού εγγράφου κ.λπ.

This ο έλεγχος, που επαληθεύτηκε από την ομάδα ελέγχου επιτόπου, επιβεβαίωσε ότι όλες οι διαδικασίες της Kangyuan Medical έρευνας και ανάπτυξης, παραγωγής και πωλήσεων πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των εγγράφων του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και συνιστάται η έκδοση πιστοποιητικού.

Ως διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας για τη βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το νέο πρότυπο ISO13485:2016 (σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών για κανονιστικές απαιτήσεις) κυκλοφόρησε επίσημα την 1η Μαρτίου 2016.Η έκδοση 2016 του νέου προτύπου ISO13485 προσθέτει έναν μεγάλο αριθμό βέλτιστων πρακτικών της βιομηχανίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμβατές με τις απαιτήσεις ορισμένων εθνικών κανονισμών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, είναι ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας και τα ρυθμιστικά πρότυπα εγγραφής και εποπτείας πιο στενά συνδυασμένα.

Η Kangyuan Medical πέρασε την πιστοποίηση για τρίτη φορά, η οποία όχι μόνο αντικατοπτρίζει την πλήρη αναγνώριση των προϊόντων Kangyuan από διεθνείς οργανισμούς προτύπων, αλλά σηματοδοτεί επίσης την περαιτέρω τυποποίηση, τυποποίηση και διεθνοποίηση του συστήματος διαχείρισης ιατρικής ποιότητας Kangyuan.

Επί του παρόντος, η Kangyuan Medical εκτελεί επίσης την εφαρμογή πιστοποίησης FDA των ΗΠΑ, την εφαρμογή πιστοποίησης MDR της ΕΕ και άλλες εργασίες.Ελπίζουμε ότι με την υποστήριξη όλο και περισσότερων παγκόσμιων «περάσματος», το Kangyuan θα καλύπτει όλα τα είδη καθετήρων σιλικόνης, καθετήρες θερμοκρασίας, καθετήρα αεραγωγού λαρυγγικής μάσκας, ενδοτραχειακός σωλήνας, αναρρόφησηκαθετήρας, στομαχικό σωλήνα, διάφορες μάσκες και άλλα ιατρικά αναλώσιμα προϊόντα στον κόσμο, εξυπηρετώντας περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο και βοηθώντας τα ιατρικά αναλώσιμα προϊόντα να αναβαθμιστούν πλήρως!