Πρόσφατα, η Ιατρική Haiyan KangyuanΟργανο Co., Ltd. πέρασε με επιτυχία την πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων ISO13485:2016.Ολόκληρη η αξιολόγηση διαρκεί τρεις ημέρες,rπου σχετίζονται με το σύστημα διαχείρισης ποιότητας, την αναγνώριση και ανάλυση διεργασιών, τις αρμοδιότητες της διοίκησης, την ανασκόπηση της διοίκησης, τους στόχους ποιότητας, την ανάλυση δεδομένων, τους ανθρώπινους πόρους, τις υποδομές, τις διαδικασίες που σχετίζονται με τον πελάτη, τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την προμήθεια, την παραγωγή και την παροχή υπηρεσιών και την αποθήκη, τη διαχείριση κινδύνων, την επαλήθευση διεργασιών, την επαλήθευση αποστείρωσης, την ιχνηλασιμότητα, την κατάσταση ταυτοποίησης, την προστασία προϊόντων, τον έλεγχο εξοπλισμού παρακολούθησης και μέτρησης, την ικανοποίηση πελατών, την ανατροφοδότηση (συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης παραπόνων), το σύστημα προειδοποίησης, τον εσωτερικό έλεγχο, τον έλεγχο μη συμμορφούμενων προϊόντων, τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, την ανασκόπηση τεχνικών εγγράφων κ.λπ.

This Ο έλεγχος, που επαληθεύτηκε από την ομάδα ελέγχου επί τόπου, επιβεβαίωσε ότι όλες οι διαδικασίες έρευνας και ανάπτυξης, παραγωγής και πωλήσεων της Kangyuan Medical διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις των εγγράφων του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και συνιστάται η έκδοση πιστοποιητικού.

Ως διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, το νέο πρότυπο ISO13485:2016 (σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων για κανονιστικές απαιτήσεις) κυκλοφόρησε επίσημα την 1η Μαρτίου 2016.Η έκδοση του 2016 του νέου προτύπου ISO13485 προσθέτει έναν μεγάλο αριθμό βέλτιστων πρακτικών του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμβατών με τις απαιτήσεις ορισμένων εθνικών κανονισμών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και είναι ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κανονιστικής καταχώρισης και εποπτείας που συνδυάζονται πιο στενά με τα πρότυπα.

Η Kangyuan Medical πέρασε την πιστοποίηση για τρίτη φορά, η οποία όχι μόνο αντικατοπτρίζει την ολοκληρωμένη αναγνώριση των προϊόντων Kangyuan από διεθνείς οργανισμούς τυποποίησης, αλλά σηματοδοτεί και την περαιτέρω τυποποίηση, τυποποίηση και διεθνοποίηση του συστήματος διαχείρισης ποιότητας της Kangyuan Medical.

Προς το παρόν, η Kangyuan Medical εκτελεί επίσης την αίτηση πιστοποίησης FDA των ΗΠΑ, την αίτηση πιστοποίησης MDR της ΕΕ και άλλες εργασίες.Ελπίζουμε ότι με την υποστήριξη όλο και περισσότερων παγκόσμιων "περασμάτων", η Kangyuan θα καλύψει όλα τα είδη καθετήρων σιλικόνης, καθετήρων θερμοκρασίας, καθετήρων αεραγωγών με λαρυγγική μάσκα, ενδοκρινικότραχειοσωλήνας, αναρρόφησηκαθετήρας, στομαχικό σωλήνα, διάφορες μάσκες και άλλα ιατρικά αναλώσιμα προϊόντα στον κόσμο, εξυπηρετώντας περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο και βοηθώντας στην ολοκληρωμένη αναβάθμιση των ιατρικών αναλώσιμων προϊόντων!