Πρόσφατα, Haiyan Kangyuan MedicalΟργανο Co., Ltd. Πραγματοποίησε με επιτυχία το ISO13485: 2016 πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών.Ολόκληρη η κριτική διαρκεί τρεις ημέρες,rΣχεδιασμένο στο σύστημα διαχείρισης ποιότητας, στον εντοπισμό και την ανάλυση της διαδικασίας, τις ευθύνες διαχείρισης, την αναθεώρηση της διαχείρισης, τους στόχους ποιότητας, την ανάλυση δεδομένων, τους ανθρώπινους πόρους, τις υποδομές, τις διαδικασίες που σχετίζονται με τον πελάτη, το σχεδιασμό και την ανάπτυξη, την προμήθεια, την παραγωγή και την παροχή υπηρεσιών και την αποθήκη, τη διαχείριση κινδύνου, τη διαδικασία, τη διαδικασία, τη διαδικασία επαλήθευση, επαλήθευση αποστείρωσης, ανιχνευσιμότητα, κατάσταση ταυτοποίησης, προστασία προϊόντων, έλεγχος εξοπλισμού παρακολούθησης και μέτρησης, ανατροφοδότηση ικανοποίησης πελατών (συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού των καταγγελιών), το σύστημα προειδοποίησης, ο εσωτερικός έλεγχος, ο μη συμμορφούμενος έλεγχος των προϊόντων, τα διορθωτικά και προληπτικά μέτρα, η αναθεώρηση των τεχνικών εγγράφων κ.λπ.

This Ο έλεγχος, επαληθεύτηκε από την ομάδα ελέγχου, επιβεβαίωσε ότι όλες οι διαδικασίες της ιατρικής έρευνας και ανάπτυξης, παραγωγής και πωλήσεων του Kangyuan διεξάγονται σύμφωνα με τις διατάξεις των εγγράφων του συστήματος διαχείρισης ποιότητας και συνιστάται να εκδώσει πιστοποιητικό.

Ως διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο συστήματος διαχείρισης ποιότητας για τη βιομηχανία ιατρικών συσκευών, το νέο πρότυπο ISO13485: 2016 (σύστημα διαχείρισης ποιότητας ιατρικών συσκευών για κανονιστικές απαιτήσεις) κυκλοφόρησε επίσημα την 1η Μαρτίου 2016.Η έκδοση του 2016 του νέου προτύπου ISO13485 προσθέτει έναν μεγάλο αριθμό βέλτιστων πρακτικών της βιομηχανίας ιατρικών συσκευών, συμβατές με τις απαιτήσεις ορισμένων εθνικών κανονισμών ιατρικών συσκευών, είναι ένα σύστημα διαχείρισης ποιότητας και κανονιστική καταχώριση και εποπτεία πιο στενά συνδυασμένα πρότυπα.

Η Kangyuan Medical ψήφισε την πιστοποίηση για τρίτη φορά, η οποία όχι μόνο αντικατοπτρίζει την ολοκληρωμένη αναγνώριση των προϊόντων Kangyuan από διεθνείς οργανισμούς προτύπων, αλλά σηματοδοτεί επίσης την περαιτέρω τυποποίηση, τυποποίηση και διεθνοποίηση του συστήματος διαχείρισης ιατρικής ποιότητας Kangyuan.

Επί του παρόντος, η Kangyuan Medical πραγματοποιεί επίσης την αμερικανική FDA, την αίτηση πιστοποίησης της ΕΕ MDR και άλλες εργασίες.Ελπίζουμε ότι με την υποστήριξη όλο και πιο παγκόσμιου "περάσματος", ο Kangyuan θα καλύψει όλα τα είδη καθετήρων σιλικόνης, καθετήρες θερμοκρασίας, καθετήρα αεραγωγών λαρυγγικής μάσκας, ενδόξτραχειακός σωλήνας, αναρρόφησηκαθετήρας, ο σωλήνας του στομάχου, διάφορες μάσκες και άλλα ιατρικά αναλώσιμα προϊόντα στον κόσμο, εξυπηρετώντας περισσότερους ασθενείς σε όλο τον κόσμο και βοηθώντας τα ιατρικά αναλώσιμα προϊόντα να αναβαθμιστούν ολοκληρωτικά!