Haiyan Kangyuan Medical Οργανο Η Co., Ltd. έλαβε με επιτυχία τους κανονισμούς για τα ιατρικά μέσα της ΕΕ (ΕΕ 2017/745, που αναφέρεται ως πιστοποιητικό "MDR") την 1η Φεβρουαρίου 2023, ο αριθμός πιστοποιητικού είναι 6122159CE01 και το εύρος πιστοποίησης περιλαμβάνει ενδοτραχειακούς σωλήνες για μεμονωμένη χρήση, Αποστειρωμένος καθετήρας αναρρόφησης Για ενιαία χρήση, μάσκες οξυγόνου για ενιαία χρήση, ρινικό οξυγόνο κανόνες για ενιαία χρήση, Guedel Airways για ενιαία χρήση, Laryngeal Mask Airways, μάσκες αναισθησίας για μονή χρήση, φίλτρα αναπνοής για ενιαία χρήση, αναπνευστικά κυκλώματα για μεμονωμένη χρήση.

Αναφέρεται ότι ο κανονισμός MDR (EU 2017/745) της ΕΕ 2017/745 τέθηκε σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2017, αντικαθιστώντας την οδηγία MDD του ιατρικού μέσου (93/42/ΕΟΚ) και την ενεργή οδηγία ιατρικών οργάνων AIMDD (90/385 /ΕΟΚ), με στόχο τη δημιουργία ενός εκσυγχρονισμένου και αυστηρότερου ρυθμιστικού πλαισίου για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας του κοινού και των ασθενών. Μεταξύ αυτών, η MDR έχει προβάλει αυστηρότερες απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατρικών οργάνων όσον αφορά τη διαχείριση του κινδύνου προϊόντων, την απόδοση των προϊόντων και τα πρότυπα ασφαλείας, την κλινική αξιολόγηση και την προειδοποίηση μετά την αγορά και την εποπτεία. Σε σύγκριση με την οδηγία MDD, το ρυθμιστικό MDR έχει ισχυρότερη εποπτεία, πιο δύσκολη πιστοποίηση και δίνει μεγαλύτερη προσοχή στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.

Η Kangyuan Medical έχει αποκτήσει με επιτυχία το πιστοποιητικό MDR αυτή τη φορά, το οποίο αποδεικνύει πλήρως ότι τα προϊόντα της Kangyuan έχουν φτάσει στην αναγνώριση της ΕΕ και των διεθνών αγορών όσον αφορά τον έλεγχο της παραγωγής, τη διασφάλιση της ποιότητας και τη διαχείριση κινδύνων.

Για την Kangyuan Medical, η οποία συμμετείχε βαθιά στην ευρωπαϊκή αγορά για περισσότερα από δέκα χρόνια, η απόκτηση του πιστοποιητικού MDR είναι ορόσημο. , Η Λατινική Αμερική και άλλες αγορές παρείχαν ισχυρή υποστήριξη.