Ιατρική Haiyan Kangyuan Οργανο Η Co., Ltd. απέκτησε με επιτυχία το πιστοποιητικό των κανονισμών της ΕΕ για τα ιατρικά εργαλεία (ΕΕ 2017/745, αναφερόμενο ως «MDR») την 1η Φεβρουαρίου 2023, ο αριθμός πιστοποιητικού είναι 6122159CE01 και το πεδίο εφαρμογής της πιστοποίησης περιλαμβάνει ενδοτραχειακούς σωλήνες μίας χρήσης, αποστειρωμένους καθετήρες αναρρόφησης μίας χρήσης, μάσκες οξυγόνου μίας χρήσης, ρινικούς καθετήρες οξυγόνου μίας χρήσης, αεραγωγούς Guedel μίας χρήσης, λαρυγγικούς αεραγωγούς, μάσκες αναισθησίας μίας χρήσης, φίλτρα αναπνοής μίας χρήσης, αναπνευστικά κυκλώματα μίας χρήσης.

Αναφέρεται ότι ο Κανονισμός MDR της ΕΕ για τα Ιατρικά Εργαλεία (ΕΕ 2017/745) τέθηκε σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2017, αντικαθιστώντας την Οδηγία MDD για τα Ιατρικά Εργαλεία (93/42/ΕΟΚ) και την Οδηγία AIMDD για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Εργαλεία (90/385/ΕΟΚ), με στόχο τη θέσπιση ενός εκσυγχρονισμένου και αυστηρότερου κανονιστικού πλαισίου για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας του κοινού και των ασθενών. Μεταξύ αυτών, η MDR έχει προτείνει αυστηρότερες απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατρικών εργαλείων όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου προϊόντων, τα πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας προϊόντων, την κλινική αξιολόγηση και την ειδοποίηση και εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά. Σε σύγκριση με την οδηγία MDD, η κανονιστική MDR έχει ισχυρότερη εποπτεία, πιο δύσκολη πιστοποίηση και δίνει μεγαλύτερη προσοχή στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.

Η Kangyuan Medical έλαβε με επιτυχία αυτή τη φορά το πιστοποιητικό MDR, το οποίο αποδεικνύει πλήρως ότι τα προϊόντα Kangyuan έχουν λάβει την αναγνώριση των αγορών της ΕΕ και των διεθνών αγορών όσον αφορά τον έλεγχο παραγωγής, τη διασφάλιση ποιότητας και τη διαχείριση κινδύνων.

Για την Kangyuan Medical, η οποία δραστηριοποιείται ενεργά στην ευρωπαϊκή αγορά για περισσότερα από δέκα χρόνια, η απόκτηση του πιστοποιητικού MDR αποτελεί ορόσημο. Η Λατινική Αμερική και άλλες αγορές παρείχαν ισχυρή υποστήριξη.