Haiyan Kangyuan Medical Οργανο Η Co., Ltd. απέκτησε επιτυχώς το πιστοποιητικό των κανονισμών ιατρικών οργάνων της ΕΕ (EU 2017/745, που αναφέρεται ως "MDR") την 1η Φεβρουαρίου 2023, ο αριθμός πιστοποιητικού είναι 6122159CE01 και το πεδίο της πιστοποίησης περιλαμβάνει Ενδοτραχειακά Σωληνάρια για Εφάπαξ Χρήση, Αποστειρωμένος καθετήρας αναρρόφησης για μία χρήση, μάσκες οξυγόνου για μία χρήση, ρινικοί σωληνίσκοι οξυγόνου για μία χρήση, αεραγωγοί Guedel για μία χρήση, μάσκες λάρυγγα για αεραγωγούς, μάσκες αναισθησίας για μία χρήση, φίλτρα αναπνοής για μία χρήση, κυκλώματα αναπνοής για μία χρήση.

Αναφέρεται ότι ο κανονισμός για τα ιατρικά όργανα της ΕΕ MDR (EU 2017/745) τέθηκε σε ισχύ στις 25 Μαΐου 2017, αντικαθιστώντας την Οδηγία για τα Ιατρικά Όργανα MDD (93/42/EEC) και την Οδηγία για τα Ενεργά Εμφυτεύσιμα Ιατρικά Όργανα AIMDD (90/385). /EEC ), με στόχο τη θέσπιση ενός εκσυγχρονισμένου και αυστηρότερου ρυθμιστικού πλαισίου για την καλύτερη προστασία της υγείας και της ασφάλειας του κοινού και των ασθενών. Μεταξύ αυτών, η MDR έχει προτείνει αυστηρότερες απαιτήσεις για τους κατασκευαστές ιατρικών οργάνων όσον αφορά τη διαχείριση κινδύνου προϊόντων, τα πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας του προϊόντος, την κλινική αξιολόγηση και την ειδοποίηση και επίβλεψη μετά την κυκλοφορία. Σε σύγκριση με την οδηγία MDD, η ρυθμιστική MDR έχει ισχυρότερη εποπτεία, πιο δύσκολη πιστοποίηση και δίνει μεγαλύτερη προσοχή στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.

Η Kangyuan Medical απέκτησε επιτυχώς πιστοποιητικό MDR αυτή τη φορά, το οποίο αποδεικνύει πλήρως ότι τα προϊόντα Kangyuan έχουν φτάσει στην αναγνώριση της ΕΕ και των διεθνών αγορών όσον αφορά τον έλεγχο παραγωγής, τη διασφάλιση ποιότητας και τη διαχείριση κινδύνου.

Για την Kangyuan Medical, η οποία δραστηριοποιείται βαθιά στην ευρωπαϊκή αγορά για περισσότερα από δέκα χρόνια, η απόκτηση του πιστοποιητικού MDR αποτελεί ορόσημο. , η Λατινική Αμερική και άλλες αγορές παρείχαν ισχυρή υποστήριξη.